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今天(11月28日),信达生物制药(苏州)有限公司和礼来医药共同宣布,双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围。根据官方公告显示,达伯舒®是此次唯一通过医保谈判成功列入国家医保目录的PD-1单抗药物。

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达伯舒®是信达生物和礼来共同开发的具有国际品质的创新生物药,于2018年12月24日正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。据悉,达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前,信达生物同时在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

达伯舒®此次进入医保,证明其符合国家医保局对药品的临床价值、病人获益、创新程度等方面的标准。信迪利单抗能够进入新版国家医保目录,将进一步提升患者对于新型高质量免疫治疗药物的可及性。信达生物制药集团创始人、董事长兼总裁俞德超表示:“近年来,国家卓有成效的改革推动了‘健康中国’战略,不断为老百姓保健康谋幸福。非常感谢政府部门给予我们的机会和认可,使得信迪利单抗注射液成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1单抗药物。信达生物秉承着‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命,将一如既往地支持国家深化医疗保障改革,携手致力于提高药物可负担性和可及性,为不断满足人民日益增长的对美好生活的需要贡献力量。”

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礼来中国总裁兼总经理季礼文表示:“今年上半年上市以来,达伯舒®为众多患者带来了创新的免疫肿瘤治疗新选择。此次通过谈判进入国家医保目录,则是在提升药物可及性的同时,进一步降低了患者的经济负担。未来我们将继续深化和信达的合作,并携手各方力量,力求通过创新药物、医疗服务、支付方式等多个维度造福中国患者。”

信达生物制药集团首席商务官兼信达生物上海分公司总经理刘敏表示:“达伯舒®纳入国家医保目录后,将进一步减轻肿瘤患者的经济负担,帮助更多患者获得长期且规范化的药物治疗。我们将配合医保政策在各统筹地区落地,加速进入医院的渠道。并持续与多方共同探索创新支付方式,力争让更多患者可以享受到科学进步的健康成果。”

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近年来,苏州生物医药产业迅速崛起,国产原研药“抗癌军团”不断壮大。不到1年间,苏州就诞生了3款PD-1单抗,分别为去年12月17日获批上市的用于治疗后晚期黑色素瘤特瑞普利单抗、今年3月信达生物上市的信迪利单抗和今年5月获批上市的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。目前,市面上三款国产PD-1单抗均来自苏州,除特瑞普利单抗来自吴江企业苏州众合生物医药股份有限公司,剩下两款用于治疗淋巴瘤的来自苏州工业园区苏州生物医药产业园。本月初,苏州工业园区领军企业百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者,成为首度“出海”的中国自主研发抗癌药,改写了中国抗癌原研药“只进不出”的历史。

据悉,本次医保谈判主要通过药企谈判准入,是我国建立医保制度以来规模最大的一次谈判。通过本次医保谈判,70个药品加入到新版国家医保药品目录中,价格平均下降60.7%;另外有27个药品“续约”,价格平均下降26.4%。业内人士分析,这将为患者减轻80%以上个人负担,个别药品负担下降95%以上。除了达伯舒®,由苏州工业园区企业黄埔医药(苏州)有限公司生产的呋喹替尼也成功纳入国家医保。该药用于晚期结直肠癌,是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。(苏报融媒记者 董捷/文 信达供图)

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